我国首个自主研发抗晚期胃癌新药艾坦上市

我国是制药大国，但因民族医药工业自主创新能力较低，一直被冠以仿制药大国称号。艾坦的研发成功，证明了民族制药企业有能力从仿制生产走向创新研发道路。获国家食品药品监督管理局批准用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦(阿帕替尼)近日在中国上市，该药不仅是全球第一个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，同时还是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的国家1.1类新药，这标志着以恒瑞医药为代表的中国药企已经走上了由“仿制”向“创新”的发展道路。

艾坦，即甲磺酸阿帕替尼片，目前晚期胃癌靶向药物中惟一一个口服制剂。经临床研究证实可显著延长晚期胃癌患者的生存时间。更为确切地说，阿帕替尼是血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制酪氨酸激酶生成来抑制肿瘤组织新血管生成，最终达到治疗肿瘤目的。在III期研究中的31号晚期胃癌患者已服用阿帕替尼存活44个月，阿帕替尼的问世为胃癌标准化疗失败后患者提供新的药物和治疗方案。

四成以上胃癌患者在中国

中国是胃癌大国，据统计在2013年全球胃癌新增的952,000例中，中国占了47%，其发病率远远高于欧美等国家。在我国恶性肿瘤中，胃癌的发病率位居第二，每年有352,300 人死于胃癌，死亡率位居第三。由于早期症状不典型且胃镜常规检查未普及，我国60%—80%的胃癌患者就诊时已到晚期。加上现有治疗手段获益有限，预后差，晚期胃癌患者5年生存率多不超过20%。近几十年来，虽然投入了大量的人力物力，但针对晚期胃癌标准化治疗失败后的新药研发一直没有取得突破性进展，导致该类人群得不到有效救治。小分子抗血管生成靶向药物——阿帕替尼的问世，正是填补了全球晚期胃癌三线治疗领域的空白。

2013年8月，在线出版的《美国临床瘤学杂志》 全文发表了阿帕替尼临床II期的研究结果，引起全球肿瘤专科医师对阿帕替尼的高度关注。2014年，由解放军南京八一医院秦叔逵教授和复旦大学附属肿瘤医院李进教授共同牵头阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床研究成果更被美国临床肿瘤学会(ASCO)选作大会口头报告并收入2014 Best of ASCO论文。这也是中国胃癌创新药研究第一次在全球顶级学术会议上作大会报告，第一次入选该年会优秀论文。据了解，2015年，该项研究成果还将在世界顶级权威医学期刊《新英格兰医学杂志》或《柳叶刀》上发表。

我国首个完全自主研发的抗癌新药

我国是制药大国，但因民族医药工业自主创新能力较低，一直被冠以仿制药大国称号。艾坦的研发成功，证明了民族制药企业有能力从仿制生产走向创新研发道路。恒瑞将继续承担中国多发病新药研发的使命，重大新药创制科技自2008年启动实施以来，已累计获得新药证书83件，临床批件118件，完成超过200余项药物大品种技术改造，为满足临床用药需求提供了保障。