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全球医疗器械将有统一“身份证”

时间:2014/11/19点击:1555次

对于植入体内的国外进口心脏起搏器,或是除颤器,今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码,再登录一个全球共享的免费网站或APP,就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。

今后,医疗器械上将有“全球身份证”,上面有唯一器械标识(UDI/uniquedeviceidenti-fication),各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。

医疗器械“全球身份证”的原理与超市里货号编码类似,上面含有器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期等全球统一的生产标识信息。由于其在全球范围保持唯一性,可实现对医疗器械整个供应链进行跨国家范围的全球追溯,同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的各种不同数据库,可对医疗器械的销售和使用中的产品相关信息进行充分识别,打破管理部门的信息孤岛,大大强化了政府的纵向监管。如果全球各国食药监部门采用统一的编码方案和应用技术信息识别手段后,将产品标签中的自动识别信息与各国家注册批准的信息直接挂钩,将这两部分信息建立全透明的数据库,向全球所有人免费公开,患者的知情权也能得到真正保障。

届时,患者和家属可通过感应读取、产品标签中隐含的电子信息,不管是条码输入,或是手机二维码扫描等多种形式,在一个全球免费共享的网站、APP上,把“全球身份证”上的信息读取出来,从而形成市场化的公众参与的监督制度,“这与目前国内传统的监管只由政府负责是完全不同的。”